美國電子煙PMTA認(rèn)證是雞肋還是香餑餑

發(fā)布日期：2023-10-10 作者：admin 點擊：2667

“PMTA 認(rèn)證已經(jīng)減少或消除了味道，因此可能沒有必要走那么長的路。數(shù)千家公司已提交六七百萬份申請，但迄今為止，只有 23 家獲得批準(zhǔn)。據(jù)我所知，有幾家公司自己提交了超過一百萬份申請。諷刺的是：每個獲得批準(zhǔn)的都是大型煙草公司，而他們只占整個電子煙市場的一小部分?！?/p>

除此之外的第二個諷刺是，那些所謂的批準(zhǔn)產(chǎn)品是沒有人想要的。

PMTA是什么

PMTA，全稱Premarket Tobacco Application，即煙草上市前申請。這是美國U.S.Food and Drug Administration（FDA）針對新型煙草類產(chǎn)品制定的一項市場準(zhǔn)入許可證。

隨著美國聯(lián)邦政府對電子煙類產(chǎn)品的管制措施逐步升級加碼，PMTA（煙草上市前申請）將是國內(nèi)電子煙企業(yè)進入美國市場無法繞開的一道門檻，要么順勢而為，要么撤退放棄。

PMTA要求，任何新型煙草產(chǎn)品的合法推廣都需要經(jīng)過FDA的審核批準(zhǔn)，F(xiàn)DA需要全方位考量這款產(chǎn)品是否有利于公共健康（將吸煙者與非吸煙者視為一個整體），合格后，F(xiàn)DA會給相關(guān)產(chǎn)品頒布"合格證（Premarket Tobacco Product Marketing Orders）"。

美國通過Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act（家庭吸煙保護以及煙草控制法案），首次賦予FDA（美國食品藥品管理局）管理傳統(tǒng)煙草的權(quán)利，但監(jiān)管范圍卻僅限管制卷煙、卷煙煙草、無煙煙草和自制卷煙。

FDA批準(zhǔn)了第一份上市前煙草申請PMTA，授予瑞典MATch北美公司snus上市的無煙煙草產(chǎn)品。

2016年5月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了 Deeming Tobacco Products Regulation新規(guī)則，用以規(guī)范所有的煙草產(chǎn)品，包括電子煙，雪茄，水煙和煙斗煙等，2016年8月8日生效。新規(guī)正式將電子煙納入被監(jiān)管的煙草產(chǎn)品中，意味著電子煙被全面納入PMTA。PMTA關(guān)于電子煙的條款要求，任何在2016年8月8日之后的ENDS（Electronic nicotine delivery system電子尼古丁傳輸系統(tǒng)）必須先取得PMTA才能夠在美國市場銷售，而且所有電子煙品牌和廠家都必須在2022年8月之前提交申請。如果是在2016年8月8日之前上市的產(chǎn)品必須在2020年8月8日前獲得PMTA認(rèn)證，才可以繼續(xù)售賣。

自此，F(xiàn)DA據(jù)此可以合法的監(jiān)管ENDS（電子煙，Electronic Nicotine Delivery Systems）的制造、進口、包裝、標(biāo)簽、廣告、促銷、銷售和分銷。例如：

美國的制造商需要向FDA 登記工廠每一個煙草生產(chǎn)場地，并且匯報任何有害物質(zhì)和潛在有害物質(zhì)。（美國本土以外公司暫時不需要登記，但不久將來也必須登記）
美國制造商被要求向FDA 提交生產(chǎn)煙草產(chǎn)品的清單。
ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一個產(chǎn)品的成分清單（譯者注：中國制造商適用此條）。
危險修飾語，例如 light、low、mild 不能用來描述煙草產(chǎn)品。
視為煙草產(chǎn)品（例如電子煙等）的免費樣品不允許銷售（B2B 除外）等等。

2017年7月，F(xiàn)DA公布煙草和尼古丁監(jiān)管的綜合計劃，延長了ENDS(電子煙)的PMTA申請遞交截止日期到2022年8月8日。

2019年3月14日，F(xiàn)DA宣布將建議修訂當(dāng)前ENDS（電子煙）的合規(guī)政策（2017年7月政策）。修訂草案尤其針對調(diào)味的電子煙，包括：1、一些調(diào)味的電子煙產(chǎn)品將不再銷售。2、調(diào)味電子煙的PMTA截止日期會提前1年，到2021年8月8日。3、調(diào)味雪茄將不再銷售。4、建議電子煙像傳統(tǒng)香煙那樣不能通過社交媒體來推銷。

2019年6月11日，F(xiàn)DA最終確定了“電子煙設(shè)備（ENDS）煙草產(chǎn)品上市前申請”指南，進一步闡明了電子煙和相關(guān)煙草制品制造商的煙草產(chǎn)品上市前申請（PMTA）流程。該指南旨在幫助根據(jù)FD＆C法案第910條（21 USC 387j）提交電子煙（ENDS）的煙草制品上市前申請（PMTA）的人員。該指南解釋了什么樣的產(chǎn)品、何時需要進行PMTA流程，以及（ENDS）的煙草產(chǎn)品上市前申請的一般程序；包括FD＆C(聯(lián)邦食品，藥品和化妝品)法案要求在PMTA中提交哪些信息；和FDA建議可以提交的產(chǎn)品可以對公眾健康有利的信息。